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Controllo di Qualità Interno (CQI)

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Tutti gli strumenti d’analisi vengono tarati al momento della loro installazione da parte del personale tecnico inviato dalla casa costruttrice. Al termine dell’intervento viene rilasciato un certificato di taratura/collaudo. La scelta della frequenza e del metodo di taratura è effettuata in base alle caratteristiche del singolo strumento, al tipo di prova per la quale viene utilizzato e alle indicazioni fornite dal costruttore nel relativo manuale d’uso.

Il controllo sugli strumenti viene effettuato garantendo sempre la correlazione delle misure a riferimenti riconosciuti in sede nazionale o internazionale (strumenti certificati, utilizzo di campioni con riferibilità SIT).

Per verificare il corretto funzionamento degli strumenti e quindi l’affidabilità dei risultati delle analisi, viene effettuata dal personale del laboratorio una calibrazione degli strumenti a cadenza giornaliera (o diversa se indicata dalla casa costruttrice) utilizzando Sieri Certificati Calibranti. In concomitanza con la calibrazione e comunque prima dell'esecuzione delle analisi, l'affidabilità dei risultati viene verificata attraverso il Controllo di Qualità Interno con l'utilizzo di campioni forniti dalla casa costruttrice a valore noto. Al momento dell’intervento lo strumento registra l’avvenuto controllo e il relativo esito. Per gli strumenti, ormai pochi, che non prevedono la registrazione automatica dell’avvenuto controllo, il Tecnico del Laboratorio provvede alla registrazione dell’intervento su appositi Moduli Controlli Apparecchiature.

Quando tutti i test di controllo hanno dato esito positivo solo e solamente allora si procede alla esecuzione delle analisi. La moderna strumentazione di cui è dotato il nostro laboratorio non permette di manomettere o by-passare questa procedura di controllo.

Controlli ricorrenti, ma meno frequenti (13 volte/anno) vengono eseguiti dal personale aziendale collaborando a programmi di Verifiche Esterne di Qualità (VEQ) insieme a laboratori presenti su tutto il territorio nazionale con l'utilizzo di campioni forniti da una società produttrice di campioni a valore ignoto.

Un'altra società raccoglie i valori ottenuti da tutti i laboratori, li elabora utilizzando modelli matematici per ottenere il valore del campione e per associare quindi ad ogni laboratorio e per ogni analita un indice di scostamento. Un indice di scostamento superiore al range di accettabilità penalizza il laboratorio che lo ha superato e che dovrà adottare misure appropriate per rientrare nel range al prossimo controllo.

Anche i frigoriferi sono sottoposti alla registrazione dei controlli sulle temperature di esercizio per garantire la continuità nella conservazione dei campioni da analizzare, di controllo e calibrazione, test e reagenti.

Nel caso di misurazioni effettuate presso laboratori esterni, il Direttore Tecnico accerta che gli strumenti utilizzati siano idonei ad effettuare la misurazione, verificando che i certificati presentati assicurino la riferibilità a campioni nazionali o internazionali riconosciuti.

 

Schema dei controlli su uno strumento

1) Calibrazione dello strumento

2) Controlli Interno di Qualità (CQI)

3) Valutazione esterna della Qualità (VEQ)

Nel caso si rivelasse che uno strumento fornisca misure con una precisione non accettabile secondo i parametri imposti dai CQI e VEQ, il Direttore Tecnico assicura che questo venga ritirato, riparato o sostituito e che le misurazioni da effettuare vengano messe in attesa o eseguite su altro strumento.

Oggi, grazie ad un appropriato e rigoroso piano di manutenzione, la possibilità che uno strumento possa incorrere nella condizione di cui sopra è statisticamente basso. Non per questo viene ridotta la stretta dei controlli a cui sono sottoposti gli strumenti ed i test effettuati nel nostro laboratorio, anzi questo lascia tempo ad ulteriori studi e ricerca del possibile errore. 

Il Direttore Tecnico ha il compito di controllare che siano rispettati i tempi previsti per gli interventi di calibrazione, controllo interno e valutazione esterna.

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ultimo aggiornamento 06/03/2012

 

 

 

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